Obustavljeno BCG cijepljenje novorođenčadi u Hrvatskoj! Što je s djecom koja su primila cjepivo

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode donijela je odluku o obustavi distribucije i primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd nakon što su prijavljene četiri sumnje na ozbiljnu nuspojavu kod djece. Riječ je o sumnjama na osteitis, odnosno osteomijelitis uzrokovan cjepivom, a sva oboljela djeca cijepljena su tijekom 2024. i početkom 2025. godine.

Zadnjih desetak godina nismo imali niti jedan slučaj BCG osteitisa/osteomijelitisa, te su četiri sumnje na ovu nuspojavu u jednoj godini neočekivano visoka učestalost, piše HZJZ.

S obzirom na to da je rizik od diseminiranih oblika tuberkuloze (diseminirani oblici tuberkuloze, poput tuberkuloznog meningitisa, su glavni razlog za BCG cijepljenje) u male djece u Hrvatskoj već dulje vrijeme vrlo nizak, takva učestalost ove ozbiljne nuspojave ne opravdava univerzalnu primjenu tog cjepiva.

Cjepiva su primijenjena u različitim ustanovama, što umanjuje vjerojatnost da se radi o pogrešci pri cijepljenju. U to su vrijeme bile u upotrebi dvije serije tog cjepiva. Tijekom godine i pol dok su se koristile te serije cjepiva, primijenjeno je oko 60.000 doza od te dvije serije cjepiva. Regulatorno tijelo (Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode) je zbog učestalosti nuspojave osteitis/osteomijelitis koja je znatno viša od dosadašnje i očekivane učestalosti zatražilo obustavu primjene cjepiva tog proizvođača dok se ne provede izvanredna kontrola cjepiva i utvrde mogući razlozi za povećanu učestalost ovih nuspojava.

Treba li pregledati svu djecu koja su primila ovo cjepivo?

Roditelji djece koja su već primila ovo BCG cjepivo ne trebaju poduzimati nikakve posebne mjere ako se dijete osjeća dobro i nema simptom. Roditelji trebaju obratiti pozornost na pojavu dugotrajnije ili postupne pojave otekline u području kosti ili zgloba, bolnosti ili osjetljivosti, ograničenja pokreta, šepanja ili izbjegavanja oslanjanja na ruku ili nogu. Bolest obično nije praćena visokom temperaturom niti izraženim općim simptomima. Ako se pojavi neki od navedenih simptoma, potrebno je javiti se pedijatru i navesti da je dijete primilo BCG cjepivo. Liječnik će procijeniti postoji li potreba za daljnjom dijagnostičkom obradom. Sama činjenica da je dijete primilo predmetno cjepivo, bez ikakvih simptoma, nije razlog za zabrinutost niti za provođenje dijagnostičkih pretraga.

Trebaju li sva ta djeca koja su primila ovo cjepivo na preventivni pregled ili snimanje?

Ne. Djeca koja su primila predmetno BCG cjepivo, a nemaju nikakvih simptoma, ne trebaju zbog toga ići na preventivno rendgensko snimanje, ultrazvuk, magnetsku rezonanciju niti druge dijagnostičke pretrage. BCG osteitis/osteomijelitis je unatoč svemu rijetka nuspojava i ne traži se snimanjem zdrave djece bez simptoma. Budući da se ova nuspojava može pojaviti više mjeseci nakon cijepljenja, jednokratno preventivno snimanje djeteta koje nema simptoma ne bi moglo pouzdano isključiti njezin kasniji razvoj. Najvažnije je da roditelji i liječnici znaju prepoznati moguće simptome. Ako se pojave dugotrajnija oteklina ili bolnost u području kosti ili zgloba, ograničenje pokreta, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ekstremitet, dijete treba pregledati liječnik koji će odlučiti je li potrebna daljnja obrada i snimanje. Stoga se kod djece bez simptoma preporučuje uobičajeno praćenje djeteta, a ne preventivna radiološka obrada.

Koliko vremena nakon cijepljenja se javlja BCG osteitis/osteomijelitis?

Osteitis/osteomijelitis uzrokovan BCG cjepivom se javlja nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja. U prosjeku oko godinu dana nakon cijepljenja počinju prvi simptomi, ali se često ne prepozna u početku.

Koja je očekivana učestalost BCG osteitisa/osteomijelitisa?

Prema većini epidemioloških studija, očekivana učestalost BCG osteitisa/osteomijelitisa je između jedan i tri slučaja na milijun doza. Postoje i istraživanja koja ukazuju na puno višu učestalost, što ovisi o proizvođaču i korištenom soju BCG-a i dizajnu istraživanja. Podatak o učestalosti neke nuspojave koju proizvođač navede u službenim dokumentima poput Sažetka opisa svojstava lijeka često je u neskladu s rezultatima epidemioloških istraživanja, a razlikuje se od proizvođača do proizvođača i o datumu odobravanja Sažetka opisa svojstava lijeka. Za ovo cjepivo koje imamo u upotrebi, ranije se osteitis/osteomijelitis nije navodio kao nuspojava, a prema zadnjoj objavljenoj verziji Sažetka opisa svojstava lijeka navodi se učestalost od jedan na 1.000 do 10.000 doza.

Je li BCG osteitis/osteomijelitis teška bolest i može li se liječiti?

To je bolest koja napreduje sporo bez upadljivih akutnih simptoma poput iznemoglosti ili visoke tjelesne temperature. Osnovni znakovi bolesti su lokalizirana oteklina, osjetljivost na dodir, ili šepanje, a pogoršavaju se postupno tijekom tjedana i mjeseci koji slijede. Najčešće je zahvaćena jedna kost. Ako se ne prepozna i započne liječenje na vrijeme, mogu nastati trajne strukturalne promjene na zahvaćenoj kosti, poput prestanka rasta kosti, ograničenje pokretljivosti zgloba ili deformitet kralježnice.

Bolest se uspješno liječi antituberkuloznim lijekovima, a ponekad je potreban manji kirurški zahvat. Ako se bolest rano otkrije i započne liječenje u ranoj fazi bolesti, zahvaćena kost se u potpunosti oporavi i bolest ne ostavlja trajne posljedice.

Imamo li drugo BCG cjepivo za primijeniti kod novorođenčadi?

Trenutačno nemamo drugo cjepivo za primjenu u novorođenačkoj dobi. To znači da se do daljnjega djeca neće cijepiti BCG-om u rodilištima. Ako bude moguće nastaviti cijepljenje ovim cjepivom ili nekim drugim, bit će svi pravodobno obaviješteni.

Je li zdravlje djece ugroženo time što se obustavlja BCG cijepljenje?

Zdravlje djece nije ugroženo. Naime, osnovna je svrha BCG cijepljenja sprječavanje diseminiranih oblika tuberkuloze u djece, poput milijarne tuberkuloze i tuberkuloznog meningitisa. Međutim, djeca u Hrvatskoj imaju već dulje vrijeme vrlo nizak rizik od obolijevanja od tuberkuloze. Naime glavni izvor bolesti u male djece su oboljeli ukućani koji se ne liječe, a koji su u bliskom kontaktu s djetetom. S obzirom na to da se u Hrvatskoj tuberkuloza kod bolesnih osoba rano otkriva i počinje liječiti, rizik za malu djecu da se zaraze i obole je vrlo nizak.

Hrvatska je od 2017. zemlja niske incidencije tuberkuloze s manje od 10 oboljelih na 100 000 stanovnika, pri čemu je tuberkuloza u male djece izrazito rijetka. Prema podacima Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, od 2011. do 2025. godine zabilježeno je ukupno 5508 oboljelih, od čega 0,4 % ukupno oboljelih, s 21 prijava, čine djeca mlađa od pet godina koja su najosjetljivija za razvoj teških oblika bolesti. Također, važna je činjenica da u tom razdoblju nije zabilježen niti jedan slučaj tuberkuloznog meningitisa u djece i adolescenata.

Predstavljaju li migranti rizik od tuberkuloze za djecu u Hrvatskoj?

Neke zemlje iz kojih migranti dolaze imaju visoku učestalost tuberkuloze i rizik od razvoja tuberkuloze kod migranata iz tih zemalja je viši nego rizik kod domaćeg stanovništva. Osobe koje dolaze iz zemalja visoke incidencije tuberkuloze mogu imati viši individualni rizik obolijevanja. Međutim, tuberkuloza se u pravilu prenosi nakon bliskog i dugotrajnog kontakta s osobom koja ima zarazni oblik plućne tuberkuloze. Stoga su u slučaju oboljenja najvećem riziku prvenstveno ukućani i drugi bliski kontakti, koji se epidemiološki obrađuju i po potrebi liječe. Dodatno, od srpnja ove godine, migranti iz zemalja s visokom učestalošću tuberkuloze koji ulaze u Hrvatsku se pregledavaju na znakove tuberkuloze prije dolaska u Hrvatsku pri predavanju zahtjeva za dozvolu boravka, isto kao što se i strani državljani iz tih zemalja pregledavaju pri zahtjevu za produljenje dozvole boravka.

Imali smo unazad par godina zabilježene slučajeve tuberkuloze kod migranata koji su došli iz zemalja s visokom učestalošću tuberkuloze i njihovi su bliski kontakti podvrgnuti epidemiološkoj obradi te nije bilo niti jednog slučaja prijenosa tuberkuloze s migranta na hrvatskog državljana.

Osobe koje su rođene u zemljama s visokom učestalošću tuberkuloze, ako obole od tuberkuloze prvenstveno predstavljaju rizik za svoje ukućane, piše HZJZ.