Kakva se to greška dogodila u proizvodnji cjepiva i što to znači za rezultate ispitivanja?

Britansko-švedska multinacionalna farmaceutska i biofarmaceutska tvrtka AstraZeneca i Sveučilište Oxford u srijedu su priznali da su tijekom proizvodnje cjepiva protiv Covida-19 napravili grešku i ta je greška dovela do propitkivanja preliminarnih rezultata ispitivanja učinkovitosti njihovog cjepiva, piše The Associated Press.

Izjava u kojoj je opisana greška dolazi nekoliko dana nakon objave da je cjepivo "vrlo učinkovito". U objavi, međutim, nije objašnjeno zašto neki sudionici tijekom ispitivanja dvodoznog cjepiva prilikom primanja prve doze nisu dobili istu količinu cjepiva koju su potom dobili prilikom primanja druge.

Začuđujuće, skupina sudionika istraživanja koja je dobila jednu manju dozu naočigled je bila bolje zaštićena od skupine volontera koja je dobila dvije pune doze. Učinkovitost kombinacije manje i pune doze cjepiva iznosila je 90 posto, dok je učinkovitost kombinacije dvije pune doze bila 62 posto. Tvrtka je stoga rekla da cjepivo ima učinkovitost od 70 posto.

Proces dolaska do spomenute učinkovitosti od 70 posto i tvrtkina objava o učinkovitosti cjepiva navela je stručnjake da počnu postavljati pitanja o samom istraživanju.

Rezultati objavljeni u ponedjeljak temelje se na studijama koje se još uvijek provode u Velikoj Britaniji i Brazilu. Cilj tih ispitivanja je utvrđivanje optimalne doze cjepiva te proučavanje sigurnosti i učinkovitosti istoga. Volonterima je tijekom istraživanja dano više kombinacija doza cjepiva. Znanstvenici su zatim rezultate koje su uočili kod tih volontera usporedili s onima koje su zabilježili kod volontera koji su primili cjepivo protiv meningitisa te onih koji su dobili fiziološku otopinu.

Jesu li znanstvenici nekim sudionicima istraživanja namjerno dali manju dozu?

Svaka devijacija u odnosu na pripremljeni i dogovoreni protokol testiranja rezultate može dovesti u pitanje. Sveučilište Oxford u srijedu je reklo da cjepivo u nekim bočicama nije bilo dovoljno koncentrirano te da su određeni sudionici istraživanja zbog toga dobili manju dozu. Sveučilište je reklo da je o tome razgovaralo s regulatornim tijelima te da je pristalo kasnu fazu istraživanja provesti na dvije grupe ispitanika. U zajedničkoj izjavi Sveučilišta Oxford i AstraZenece stoji da je greška u proizvodnji ispravljena.

Što to znači za rezultate ispitivanja?

Stručnjaci kažu da je zbog činjenice da je manji broj sudionika primio manju dozu cjepiva te da se teško može znati je li veća učinkovitost stvarna ili samo statistička anomalija. AstraZeneca kaže da je manju dozu dobio 2.741 sudionik, dok je 8.895 sudionika dobilo dvije pune doze.

Nadalje, nijedna osoba koja je dobila manju dozu nije bila starija od 55 godina. Kako imunološki sustav mlađih ljudi obično jače reagira od onog kod starijih, moguće je da je cjepivo upravo zbog toga djelovalo učinkovitije, a ne zbog doze.

David Salisbury, suradnik zdravstvenog programa trusta mozgova Chatham House, rekao je da konfuzno djeluje i odluka da se objedine rezultati dvaju istraživanja. "Uzeli ste rezultate iz dvije studije u kojima su se davale različite doze i spojili ih u jedan broj koji ne predstavlja ni jednu ni drugu", rekao je Salisbury. "Mislim da će mnogi ljudi imati problema s tim."

Bi li cjepivo bilo učinkovitije kada bi prva doza bila manja od druge?

Znanstvenici sa Sveučilišta u Oxfordu kažu da nisu sigurni te rade na otkrivanju razloga veće učinkovitosti. Sarah Gilbert, jedna od znanstvenica koja vodi istraživanje rekla da je odgovor vjerojatno leži u tome da su ti sudionici dobili idealnu dozu cjepiva koja je izazvala najbolju reakciju njihovih imunoloških sustava.

"To je zlatna količina koju želite. Ni premalo, ni previše. Prevelika doza može prouzročiti nekvalitetan odgovor imuniteta", rekla je. "Želite pronaći točnu dozu, a kada radite brzo može doći do većih oscilacija."

Koji su sljedeći koraci?

Detalji ispitivanja bit će objavljeni u stručnim časopisima i ustupljeni britanskim regulatornim tijelima kako bi ona mogla odlučiti hoće li dopustiti distribuciju cjepiva. Ti će izvještaji sadržavati detaljne informacije o ispitanicima te će pomoći da se stvori potpunija slika učinkovitosti cjepiva.

Voditelj američkog programa za pronalazak cjepiva protiv koronavirusa Moncef Slaoui rekao je da američki dužnosnici pokušavaju otkriti kakvu je imunološku reakciju proizvelo cjepivo. Dodao je i da je moguće da će se američko ispitivanje cjepiva AstraZenece modificirati tako da jedna skupina sudionika primi manju dozu. "Želimo da se podaci temelje na znanosti", rekao je za The Associated Press.