Cjepivo Johnson&Johnson odobreno u EU: Daje se u jednoj dozi, Hrvatska ih je rezervirala 900.000

Europska agencija za lijekove (EMA) uvjetno je u četvrtak preporučila odobravanje cjepiva protiv covida-19 američke tvrtke Johnson&Johnson koje se daje u jednoj dozi.

Očekuje se da će Europska komisija ubrzo dati zeleno svjetlo za puštanje na tržište toga cjepiva. To je četvrto cjepivo protiv covida-19 koje će biti odobreno u Europskoj uniji nakon Pfizerova, Modernina i AstraZenecina.

Za razliku od ostalih proizvođača, Johnson&Johnson je razvio jednodozno cjepivo protiv covida-19.

Europska komisija je naručila 200 milijuna doza Johnson&Johnsonova cjepiva, uz mogućnost nabave dodatnih 200 milijuna doza. Sto milijuna doza treba se isporučiti do lipnja.

Međutim, početkom ožujka J&J je upozorio Europsku uniju da bi problemi u opskrbi mogli zakomplicirati plan isporuke 55 milijuna doza cjepiva bloku u drugom kvartalu godine. Distribucija neće krenuti prema europskim zemljama do početka drugog kvartala 2021., a vjerojatno ne prije sredine ili kraja travnja.

Svako novo kašnjenje bio bi dodatni udarac europskom planu cijepljenja koji su već otežale smanjene pošiljke proizvođača cjepiva i sporo uvođenje cijepljenja u brojnim članicama bloka.

Hrvatska je rezervirala 900.000 doza cjepiva proizvođača Johnson & Johnson.

Cjepivo je jedno od tri koje je za upotrebu odobrio SAD. Njegova distribucija u Sjedinjenim Državama počela je prošlog tjedna kad je gotovo četiri milijuna doza dostavljeno saveznim državama, ljekarnama i zdravstvenim centrima.

Koliko je sigurno i učinkovito?

U tome najvažniji je podatak "nula" - toliko je ljudi umrlo od covida-19 nakon što je cijepljeno tim cjepivom u okviru velikog kliničkog ispitivanja provedenog širom svijeta na oko 40 000 ljudi. Ispitanici kontrolne, necijepljene skupine, nisu bili toliko sretni, umrlo ih je sedam.

Sveukupno cjepivo je, nakon što je prošlo 28 dana od cijepljenja, spriječilo razvoj umjerenog do teškog oblika covida-19 u 66,1 posto slučajeva. Kad se uzme u obzir samo teški oblik covida-19 učinkovitost cjepiva bila je i viša i iznosila 85,4 posto.

Ono što je vrlo upečatljivo je da je cjepivo imalo dobre rezultate u zaštiti od teškog oblika covida-19 u Južnoj Africi i Brazilu gdje dominiraju nove mutacije koronavirusa, koje su zaraznije i koje su prevladavale u tim zemljama u vrijeme kliničkog ispitivanja J&J cjepiva.

U pogledu sigurnosti cjepiva analiza nuspojava kod 44 000 osoba pokazala je da se uglavnom dobro podnosi, a uobičajene nuspojave bile su bol na mjestu uboda, glavobolja, slabost i bolovi u mišićima.

Zabilježena je jedna teška alergijska reakcija, pa se može reći da su nuspojave kod ovog cjepiva poput nuspojava kod drugih do sada odobrenih cjepiva u Europskoj uniji.

Prema dokumentaciji Američke uprave za hranu i lijekove (FDA), koja je ranije odobrila upotrebu toga cjepiva, zabilježena je i nekolicina slučajeva osipa nakon cijepljenja.

FDA je odredila i dugoročno praćenje cjepiva kako bi se vidjelo je li povezano s malim brojem slučajeva potencijalno opasne pojave ugrušaka te zvonjave u ušima.

Kakvo je to cjepivo u usporedbi s drugim odobrenim cjepivima?

Cjepiva Pfizer i Moderna koja se temelje na glasničkoj RNK imaju učinkovitost oko 95 posto protiv svih oblika covida-19 no još uvijek je teško izravno ih usporediti.

To je zbog toga što su klinička ispitivanja tih cjepiva provedena prije pojave novih zaraznijih varijanti od kojih neke uspješnije 'zaobilaze' sadašnja cjepiva.

Vjerojatno je da RNK cjepiva i dalje imaju blagu prednost no cjepivo J&J ima važne logističke prednosti.

Prije svega dovoljna je samo jedna doza i može se dugo držati u običnim hladnjacima umjesto u zamrzivačima što je posebno važno za zemlje koje ne mogu osigurati takve uvjete.

Iako je zabilježen jedan slučaj anaflikatičke reakcije smatra se da bi to cjepivo moglo rjeđe izazvati takve reakcije zbog načina na koji je stvoreno.

Koja je tehnologija korištena u stvaranju cjepiva?

Cjepivo J&J koristi adenovirus obične prehlade koji je genetski modificiran da se ne može množiti i da nosi gen za ključni dio koronavirusa, a to je proteinski šiljak koji daje virusu karakterističan izgled poput šiljaka krune.

Cjepivo nosi 'uputu' za proizvodnju toga proteina u ljudskim stanicama i nakon toga naš imunosni sustav proizvodi antitijela protiv njega i tako sprječava da koronavirus prodre u stanice.

Osim što potiče na razvoj antitijela cjepivo potiče i na proizvodnju imunih T stanica koje ubijaju zaražene stanice i pomažu stvaranju antitijela.

Cjepivo J&J poznato je kao "adenovirusno vektorsko cjepivo" a tvrtka je ranije proizvela istom tehnologijom cjepivo protiv ebole odobreno u Europskoj uniji.

I cjepiva Oxford/AstraZeneca i Sputnjik V također su adenovirusna vektorska cjepiva.

Sva tri cjepiva koriste molekule DNK za prijenos genskih uputa za razilku od RNK koji koriste cjepiva Pfizer i Moderna.

DNK je otpornija što omogućava skladištenje takvih cjepiva na višim temperaturama.

Što još trebamo znati?

J&J uskoro provodi klinička testiranja svoga cjepiva za djecu i trudnice, a trenutno ispituje i koliko bi druga doza toga cjepiva izazvala bolji odgovor imunog sustava.

Neki znanstvenici brinu da bi imuni sustav mogao prepoznati i napasti adenoviruse koje je ranije 'sreo' što bi dovelo do manje učinkovitosti druge doze.

To bi moglo postati važno kod razvoja cjepiva za nove varijante jer bi se morali pronaći novi vektori za adenovirusna cjepiva.