Ortoped dr. Tomislav Smoljanović u veljači 2010. sjeo je za svoj kompjutor u sobi 7 u zagrebačkoj bolnici na Šalati i napisao pismo. Pisao je jednom od najuglednijih američkih ortopedskih kirurga, dr. Thomasu Zdeblicku sa sveučilišta Wisconsin.
“Poštovani dr. Zdeblick, moji suradnici i ja uočili smo da u vašem radu objavljenom prije osam godina o proteinu Infuse, na kojemu je farmaceutska kompanija Medtronic zaradila stotine milijuna dolara, niste upozorili da njegova primjena pri operaciji kralježnice izaziva povremenu ili čak trajnu sterilnost kod muškaraca u sedam posto slučajeva”, napisao je dr. Smoljanović uglednom i uvaženom kolegi u Ameriku.
To je bilo samo jedno od više od 35 pisama koje je dr. Smoljanović, 34-godišnji liječnik iz Splita, pisao urednicima stručnih medicinskih časopisa u svijetu.
Upozoravao je na prikrivanje nuspojava Infusea - koštanog morfogenetskog proteina - koji se koristi pri operacijama spajanja kralježaka kako bi se uklonila bol u kralježnici.
Milijunske isplate
Smoljanović je, kako se ispostavilo, bio potpuno u pravu. Infuse je postao najveća afera koja je ikad prodrmala zdravstveni i znanstveni svijet.
Istraga ministarstva pravosuđa, ali i Odbora za financije američkog Senata, otkrila je da je 15 kirurga uključenih u studije o Infuseu podijelilo 62 milijuna dolara od farmaceutske kompanije Medtronic.
Odbor istražuje je li to golemo Medtronicovo potplaćivanje utjecalo na to što kirurzi nisu izvijestili o opasnim nuspojavama Infusea, uključujući i rak, sterilitet, infekciju, raspadanje kostiju te bolove u leđima i nogama.
Dr. Zdeblick, kojemu je Smoljanović pisao, od 2002. je glavni urednik medicinskog časopisa Journal of Spinal Disorders & Techniques.
I u tom su časopisu objavljena istraživanja u kojima su izostavljene nuspojave. Medtronic je samo dr. Zdeblicku, što je otkriveno istragom, isplatio 23 milijuna dolara u posljednjih osam godina.
Dr. Smoljanović i prim. dr. sc. Ivan Bojanić, voditelj Odjela za artroskopiju i sportsku traumatologiju na Šalati, zatražili su od dr. Zdeblicka da u časopisu koji uređuje objavi pismo u kojemu se pri primjeni Infusea opisuje nuspojava sterilnosti u muškaraca, odnosno retrogradne ejakulacije - poremećaja u kojemu sperma tijekom ejakulacije odlazi u mokraćni mjehur, umjesto u uretru, i uzrokuje neplodnost.
- Počeo sam analizirati objavljena istraživanja o kliničkoj primjeni Infusea jer je to trebala biti tema mog doktorata. Zahvaljujući globalizaciji i dostupnosti informacija, mogli smo detaljno istraživati radove o Infuseu i uočili smo niz nepravilnosti. Uočio sam da se pojavljuje nuspojava razgradnje kralježaka koja nastane kad prevelika količina proteina potakne nekontroliranu razgradnju umjesto stvaranja kosti. No, jedno je istraživanje iskakalo. Autori su tvrdili da nisu imali nikakvih komplikacija. Ponovno smo analizirali i otkrili da je komplikacija itekako bila prisutna, ali su je autori jednostavno zanemarili. To nas je sve zaprepastilo - rekao je mladi doktor.
Američki ortoped Zdeblick na pismo je brzo odgovorio. Zahtjev iz Zagreba glatko je odbio, uz obrazloženje da “u pismu ima previše spekulativnih pretpostavki da bi ono bilo prikladno za javni forum”.
No, dr. Smoljanović nije želio odustati. Mora da su mu splitski dišpet, kao i upornost koju je razvio kao vrhunski sportaš (bio je član veslačke ekipe koja je na Olimpijskim igrama u Sydneyju 2000. osvojila brončanu medalju te na Svjetskom prvenstvu u Luzernu 2001. srebrnu) dali poticaj.
- U znanstvenim i stručnim krugovima poznato je da su istraživanja koja financira farmaceutska kompanija često pristrana. No, suvremeni časopisi zahtijevaju od autora da iznesu svoju eventualnu financijsku povezanost s farmaceutskom industrijom - istaknuo je Smoljanović dok smo razgovarali u Klinici za ortopediju na Šalati.
- Zato smo i mogli uočiti da sva sponzorirana istraživanja nisu navodila komplikacije, za razliku od onih neovisnih. Budući da smo jednog sponzoriranog istraživača uhvatili u laži, napisali smo pregledni rad o tome, ali ga nismo uspjeli objaviti. Naime, nekoliko američkih renomiranih ortopedskih i spinalnih časopisa nas je odbilo - objasnio je.
Potom je odlučio proučiti sustav uredničkih odbora tih časopisa. I otkrio da gotovo svaki od njih ima barem jednog člana uredničkog odbora koji je u financijskoj vezi s Medtronicom, a neki od njih bili su i koautori istraživanja u kojima su zanemarene nuspojave.
Tada su Smoljanović i Bojanić odlučili promijeniti taktiku. Počeli su pisati pisma urednicima. Dva su odbijena. Odgovarali bi mu da nije pozvan komentirati nešto o čemu nema iskustva. Neki stručni časopisi ipak su reagirali i objavili njegovo pismo. I to je već samo po sebi bio uspjeh.
O friziranim studijama lijeka Infuse u kojima su prešućene teške nuspojave sada pišu svi stručni medicinski časopisi, a o jednom od najvećih skandala u znanstvenoj zajednici, korumpiranosti i neetičnosti liječnika/istraživača svakodnevno pišu ugledni New York Times i Wall Street Journal.
I svi spominju mladog liječnika iz Hrvatske i njegove suradnike, koji već pet godina upozorava na frizirane studije. I drugi su mediji prihvatili priču. Naslovi vrište: “Hrvatska znanstvena gerila razotkrila američke farmaceute”.
Vlasti istražuju je li Medtronicov Infuse korišten izvan indikacija koje je odobrila američka Agencija za hranu i lijekove (FDA). Od 2002. lijek je odobren samo za određen tip fuzije kralježnice, ali počeo se široko primjenjivati u najmanje 85 posto drugih vrsta operacija kralježnice.
Štetni proteinski prah
Infuse je blockbuster koji Medtronicu donosi enormnu zaradu. Prodaja lijeka u posljednjoj je fiskalnoj godini dosegnula 900 milijuna dolara, a tvrtka je u tom razdoblju ostvarila ukupnu prodaju lijekova od 16 milijardi dolara. Infuse se koristi kod četvrtine od 432.000 operacija spajanja kralježnice koje se godišnje izvedu samo u SAD-u.
Pitanje je i jesu li podaci o učinkovitosti Infusea, na temelju kojih ga je Agencija za hranu i lijekove odobrila, zapravo točni. Znaju li liječnici i pacijenti koliko štete može izazvati Infuse?
Smoljanović nije opsjednuti manijak, čovjek s misijom, osoba koja si je uzela u zadatak tjerati svjetsku pravdu. On opušteno priča o cijeloj nevjerojatnoj aferi. Govori mirno i strpljivo. Svako malo ubaci neku šalu. Njemu je sve ovo “fora”, kao da je još uvijek iznenađen - začuđen - koliko je daleko sve otišlo.
Zna svaki detalj iz svake studije ikad objavljene o Infuseu. Potpuno je zainteresiran i s golemim strpljenjem objašnjava što se sve može dogoditi nakon ugradnje Infusea.
Crta na papiru kako se izvodi operacija.
- Moja supruga farmaceut jutros mi je objašnjavala da Infuse zapravo nije lijek, nego medicinski uređaj - kaže mi i objašnjava kako djeluje. Laiku poput mene to je potpuno nerazumljivo. Ja sam si to ovako objasnila: to je protein, prah koji se, da bi potaknuo stanice na stvaranje kosti, nanese na neku vrstu spužve što služi kao nosač i određeno vrijeme otpušta protein. Taj nosač je Infuse.