Je li odluka Ministarstva zdravstva da prihvati ‘preporuke struke‘ te se osiguraju sredstva za dobavu remdesivira, lijeka za covid-19, kontroverzna ili je sasvim normalna standardna politika kakva se primjenjuje u zapadnim zemljama s višim zdravstvenim standardom nego što je hrvatski?
Pažnju je privukla izjava ministra zdravstva Vilija Beroša koji je objasnio kako zbog razvoja epidemiološke situacije Hrvatska dobavlja 10.000 doza remdesivira kako bi se liječili teži covid pacijenti - oboljeli od upale pluća odnosno osobe kojima je potreban kisik. Pritom se Beroš pohvalio kako remdesivir nije komercijalno dostupan na europskom tržištu nego je nabava moguća temeljem ugovora o zajedničkoj nabavi EK.
Sve to zvuči plemenito i odgovorno, ali remdesivir je u zapadnim medijima od svoje pojave do danas izazvao više osjetljivih pitanja. Naime, klinička iskustva pokazala su kako remdesivir nema značajni statistički utjecaj na snižavanje najtežih ishoda tj. smrti. Jedan od početnih nalaza National Health Institutea tada su ustvrdili kako remdesivir snižava smrtnost u svim grupama oboljelih za 7,1 posto, dok je kod placeba taj postotak iznosio više (11,9 posto).
Proizvođač tog antiviralnog lijeka, Gilead Sciences, tada se pravdao kako se radi o neadekvatnim interpretacijama statistika te se učinkovitost lijeka može drugačije gledati ako se prate ishodi u drugačijim vremenskim intervalima nakon oboljenja/hospitalizacije. Međutim, planetarno je u bolnicama po objavi statističkih nalaza splasnulo početno oduševljenje lijekom koji je trebao spašavati živote oboljelih od bolesti covid-19.
Markotić: Remdesivir je definitivno izbor
Postoji i pitanje cijene remdesivira s obzirom na njegovu (ne)učinkovitost. Kad se pojavio, cijena je globalno varirala od 3100 do 2300 dolara za petodnevni tretman, a potrebna su dva petodnevna tretmana. U tom razdoblju Clinical Economic Review je procjenjivao kako je remdesivir troškovno učinkovit uz potrošnju od oko 5000 dolara po pacijentu. Do tog zaključka nisu došli temeljem podataka o snižavanja smrtnosti, nego logikom reduciranja bolničkih troškova. U američkim bolnicama boravak je vrlo skup, a remdesivir može skratiti bolničko liječenja za 4 dana, pa je ispalo da se radi o uštedi od 12.000 dolara po pacijentu.
Ravnateljicu klinike "Dr. Fran Mihaljević" upitali smo zbog čega je Hrvatska naručila remdesivir ako prema starim istraživanjima ne utječe značajno na snižavanje smrtnosti, a vrlo je skup? Ravnateljica Alemka Markotić pojasnila je u pismenom odgovoru tri važne činjenice:
"1. U ažuriranim informacijama (12.08.2022.godine) na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA), remdesivir je definitivno lijek izbora u liječenju COVID-19, informacije se mogu naći na: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veklury. Štoviše, lijek je dobio puno odobrenje za stavljanje u promet 08.08.2022. godine.
2. Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) je početkom 2022. godine dodatno proširila indikacije za upotrebu remdesivira u određenih nehospitaliziranih odraslih i pedijatrijskih pacijenata za liječenje blage do umjerene bolesti COVID-19. Informacije možete naći na: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-actions-expand-use-treatment-outpatients-mild-moderate-covid-19.
3. Navedeno pod točkom 2. je definitivno preporuka i u smjernicama za liječenje koje daje američki Nacionalni instituti za zdravlje (NIH), a sve je ažurirano 08.08.2022. godine"
Zavirivši u te vrlo ekstenzivne ekspertne materijale može se pronaći informacija kako je ‘primarna završna točka učinkovitosti‘ (primary efficacy endpoint) kod remdesivira vrijeme oporavka kod tri kategorije - hospitaliziranih osoba kojima nije potreban tretman kisikom, kod onih koji nisu hospitalizirani, ali su im limitirane fizičke mogućnosti te onih koji nisu hospitalizirani te nemaju limite aktivnosti.
Glavna prednost lijeka nije spašavanje života
Zašto je onda remdesivir nabavljen u RH za liječenje teških bolesnika, ako mu se primarna točka učinkovitosti uopće ne gleda na tim skupinama?
Tzv. promatrana sekundarna točka učinkovitosti remdesivira jest promjena kliničkog statusa pacijenta na 15. dan. Postoji zapravo cijeli niz sekundarnih kriterija za procjenu njegove učinkovitosti, a u osnovi se svode na broj dana hospitalizacije. Sve to možete pročitati u materijalu Extension of indication variation assessment report Europske agencije za lijekove.
Ukratko, nalazi iz tog materijala poručuju u osnovi kako je glavna prednost remdesivira skraćivanje vremena oporavka, ne i spašavanje života. Iz spomenutog materijala tablica i grafikon ukazuju kako su u epicentru interesa primjene remdesivira uzeti kriteriji brzine oporavka.
Isto tako, u materijalima Europske agencije za lijekove više je tablica koje ukazuju na učinkovitost remdesivira po pitanju popravljanja kliničkog statusa.
No, nakon što se prođu ekspertni materijali, i dalje ostaje nejasno zašto iz Ministarstva zdravstva tvrde kako su kupili 10.000 doza vrlo skupog lijeka remdesivir kako bi spašavali živote osoba koji su u tako lošem stanju da im treba kisik. Je li Hrvatska ipak mogla proći s dobavom nekih jeftinijih, ali podjednako učinkovitih antiviralnih lijekova koji će spasiti jednaki broj života kao remdesivir?