Klinička ispitivanja novih lijekova zaobilazila su RH. Evo što treba promijeniti

Poslije višegodišnjeg zimskog sna kliničkih studija, u kojima se poglavito ispituju novi lijekovi, Hrvatsku je probudila najavljena nova terapija za oboljele od spinalne mišićne atrofije (SMA). Krajem ovog mjeseca prvi bi pacijenti, od njih 23, mogli biti uključeni u globalnu studiju švicarske farmaceutske tvrtke Roche kojom se ispituje djelovanje novog lijeka kod pacijenata sa SMA koji nisu na respiratoru. To je izazvalo pažnju javnosti, ali i otvorilo brojna pitanja vezana upravo uz provođenje kliničkih studija koje u Hrvatskoj posljednjih godina nisu “popularne”, premda bi korist mogla biti višestruka.

Ne samo da bi dio hrvatskih pacijenata imao mogućnost liječenja najnovijim lijekovima, nego bi ulaganja iz tog “posla” u Hrvatskoj ukupno mogla biti veća od 200 milijuna eura. No, premda svaka nova garnitura zdravstvene vlasti obećava da će riješiti probleme oko dolaska većeg broja ispitivanja, sve uglavnom ostaje na istim pozicijama, a to znači da one stižu na kapaljku. Samo četrdesetak milijuna eura godišnje u Hrvatskoj se ulaže u kliničke studije, što je pravi sitniš ako se zna da globalno ulaganje iznosi 16 milijardi eura.

Odobreno 69

Podaci Inovativne farmaceutske inicijative (IFI), koja okuplja strane proizvođače lijekova u Hrvatskoj, pokazuju da je u prošloj godini kod nas odobreno 69 kliničkih studija ili manje od dvije na 100.000 stanovnika.

“Nažalost, u Hrvatskoj cijeli proces odobravanja do početka provedbe kliničke studije traje predugo za proizvođače. Naime, u toj proceduri sudjeluju Središnje etičko povjerenstvo (SEP), Ministarstvo zdravstva i ustanove u kojima se trebaju raditi istraživanja. No, ti koraci ne idu paralelno, nego svaki za sebe i u konačnici je potrebno osam mjeseci da studija može početi. Kad se gleda pojedinačno, onda, primjerice, SEP i Ministarstvo relativno brzo rješavaju ono što je u njihovoj nadležnosti, ali ukupno sve traje predugo, odnosno čak dvostruko dulje nego, primjerice, u Mađarskoj”, objašnjava Sani Pogorilić, izvršni direktor IFI-ja.

Da pojedine države dobro koriste klinička ispitivanja, govore podaci iz nekih zemalja EU. Tako se u Sloveniju preko kliničkih studija godišnje ulaže čak 161 milijun eura, u Belgiju 2,4 milijarde eura, u Dansku 1,4 milijarde, Poljsku 254 milijuna, a Mađarsku 158 milijuna eura. To znači da je, primjerice, u Belgiji ulaganje po stanovniku za klinička ispitivanja 215 eura godišnje, a čak 30 posto onkoloških pacijenata u Poljskoj liječi se preko studija. Razlog zbog kojega je Hrvatska nisko na ljestvici iskorištavanja dobrobiti kliničkih ispitivanja najbolje se vidi usporedi li se vrijeme potrebno da starta studija s drugim zemljama EU.

Dulje nego u Hrvatskoj tvrtke čekaju samo još u Rumunjskoj, gotovo godinu dana, a tek nešto manje u Irskoj. S druge strane, u Finskoj ili Norveškoj se čeka manje od dva mjeseca, u Litvi, Nizozemskoj i Švedskoj manje od tri mjeseca, a u Estoniji tek nešto više od 90 dana. Zemlje koje privlače najviše studija uglavnom završe svu administraciju za najdulje četiri mjeseca.

Nužan registar

“Problem je i činjenica da je dostupnost najnovijim informacijama o odobrenim kliničkim ispitivanjima u Hrvatskoj nedostatna, odnosno pacijenti nemaju pravovremene podatke na temelju kojih bi se pokušali uključiti u studije. Držim da je nužan i Nacionalni registar kliničkih ispitivanja. Također je potrebna revizija tumačenja postojećih poreznih propisa koja umanjuju financijske naknade timove koji ispituju lijekove”, kaže Pogorilić.

U Ministarstvu zdravstva navode da se “proučavaju različiti modeli provođenja kliničkih ispitivanja u zemljama EU koje su uspješne u tom poslu, a potom će se odlučiti kako bi se mogao ubrzati postupak u Hrvatskoj”. Koliko će trebati vremena za odluku, teško je prognozirati jer se i dosad išlo sličnim putem, a onda naglo zalutalo i sve je ostalo na istim pozicijama.