Vijeće EU-a i Europski parlament dogovorili nova pravila za suzbijanje nestašica lijekova

Ciparsko predsjedništvo Vijeća Europske unije i Europski parlament u utorak su postigli privremeni politički dogovor o Aktu o kritičnim lijekovima (CMA).

Ova nova uredba uspostavlja pravni okvir za jačanje otpornosti Unije pred izazovima u opskrbi lijekovima, s posebnim fokusom na sprječavanje nestašica ključnih proizvoda poput antibiotika, inzulina i lijekova protiv bolova. Mehanizmi predviđeni aktom uključuju diversifikaciju opskrbnih lanaca, poticanje domaće proizvodnje te olakšavanje zajedničke nabave na razini cijele Unije.

„Pacijenti ne bi trebali brinuti hoće li kritični lijekovi poput antibiotika biti dostupni u njihovoj ljekarni ili bolnici. Sporazumom poduzimamo praktične korake kako bismo smanjili našu ranjivost, diversificirali opskrbne lance i ojačali kapacitete Europe za proizvodnju kritičnih lijekova i njihovih sastojaka bliže domu“, izjavio je ministar zdravstva Republike Cipra Neophytos Charalambides.

Europska komisija pozdravila je ovaj dogovor, nazvavši ga važnom prekretnicom u jačanju otpornosti zdravstvenog sektora. Prema ocjeni Komisije, CMA predstavlja nužnu nadopunu postojećim inicijativama i nedavno usvojenoj farmaceutskoj reformi, čime se stvara cjelovit sustav za sigurnost opskrbe lijekovima na unutarnjem tržištu.

Tomislav Sokol, zastupnik Hrvatske demokratske zajednice u Europskom parlamentu te izvjestitelj Parlamenta za ovaj zakon, naglasio je nužnost smanjenja ovisnosti o vanjskim tržištima.

„Europa mora biti manje ovisna o uvozu lijekova koji je u posljednjih deset godina porastao za 88 posto, dok ujedno pacijenti iz manjih država teško dolaze do inovativnih terapija. Kao hrvatskom zastupniku, cilj mi je u ovom procesu osigurati da naši ljudi uvijek u ljekarni mogu nabaviti lijek koji im je potreban i da su im na raspolaganju i najmoderniji lijekovi, kao Nijemcima ili Francuzima“, rekao je Sokol.

Sokol je zaštitu manjih država članica u kontekstu stvaranja zaliha istaknuo kao osobito važan segment CMA.

„Posebno me raduje to što smo osigurali da stvaranje zaliha lijekova u velikim državama više ne smije dovoditi do nestašica u manjim državama. Nažalost, dosad se često događalo da zbog prekomjernog i nepotrebnog gomilanja lijekova u velikim državama, male države ostanu bez prijeko potrebnih lijekova. Takva praksa više neće biti moguća“, zaključio je zastupnik Sokol.

Akt o kritičnim lijekovima predviđa uvođenje konkretnih obveza za naručitelje u postupcima javne nabave, koji će ubuduće morati primjenjivati kriterije otpornosti opskrbnih lanaca. Iako se novim pravilima potiče davanje prednosti lijekovima proizvedenim unutar Unije, naručiteljima je ostavljena određena razina fleksibilnosti pri provedbi tog pristupa.

Izgradnja novih proizvodnih pogona klasificirat će se kao strateški projekt Unije, što otvara put prema izdašnijem financiranju iz europskih fondova, uz uvjet da proizvođači prioritetno opskrbljuju upravo države članice.

Zakonodavni okvir dodatno učvršćuje načela solidarnosti i proporcionalnosti u upravljanju zalihama. Kako bi se spriječili poremećaji na tržištu, uvodi se obveza transparentne razmjene informacija o stanju zaliha te se aktivira dobrovoljni mehanizam solidarnosti (VSM) za preraspodjelu lijekova među članicama.

Iskorak predstavlja i proširenje opsega uredbe na lijekove za rijetke bolesti, čime se pacijentima s najtežim dijagnozama osigurava ravnopravno uključivanje u sustave zajedničke nabave i strateške projekte.

Nakon postignutog političkog dogovora, preostaje još formalno potvrđivanje teksta u Vijeću Europske unije i Europskom parlamentu, a uredba će stupiti na snagu nakon objave u Službenom listu.