Izvještaj o jačanju uloge Europske agencije za lijekove, najvažnije su tri točke

Europski parlament donio je izvješće o jačanju uloge Europske agencije za lijekove u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja.

Zastupnici su istaknuli tri najvažnije točke – potrebno je bolje opremiti EU za upravljanje budućim zdravstvenim krizama, uspostaviti novu bazu podataka EU-a za praćenje i prijavljivanje nestašice lijekova te poboljšati koordinaciju i transparentnost kliničkih ispitivanja.

Hrvatska zastupnica u Europskom parlamentu, Romana Jerković, u ime Kluba zastupnika Progresivnog saveza socijalista i demokrata (S&D) pozdravila je poziciju koju je Europski parlament zauzeo ovim izvješćem.

"Unatoč brojnim upozorenjima, pandemiju smo dočekali nespremni. To se ponajbolje očitovalo nestašicom lijekova i medicinske opreme nastale zbog naglog porasta potražnje na koju nismo mogli pravovremeno odgovoriti brzim povećanjem proizvodnog kapaciteta te zbog složenosti globalnog lanca opskrbe medicinskim proizvodima", istaknula je Jerković, "Možemo reći da je smjer za koji smo danas glasali naša naučena lekcija iz covid-19 pandemije jer on pruža dugoročan okvir za odgovor na buduće zdravstvene krize: uspostavlja sistem praćenja i ublažavanja rizika od nestašica najvažnijih lijekova i medicinskih proizvoda te osigurava pravodoban razvoj visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova u izvanrednim stanjima."

Zastupnica Jerković je upozorila da problem nedostatka lijekova nije nov, već problem s kojim se EU, pa tako i Hrvatska, suočavaju godinama.

Samo u razdoblju od 2000. do 2018. godine, nestašica lijekova povećala se 20 puta, a lijekovi za liječenje raka, infekcija i poremećaja živčanog sustava čine više od polovine lijekova kojih nedostaje.

"Ako znamo da 80% aktivnih farmaceutskih sastojaka i 40% gotovih lijekova koji se prodaju u Europi dolazi iz Kine i Indije, onda sasvim lako možemo zaključiti da Europa nije samodostatna kada se radi o lijekovima i medicinskoj opremi", dodala je Jerković.

Izvješćem, koje je usvojeno s 587 glasova za, 28 protiv i 81 suzdržanim, produžuje se mandat Europske agencije za lijekove i jača njezina uloga.

Nova interoperabilna digitalna baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje, predviđanje i sprečavanje nestašice lijekova. Također, digitalna baza trebala bi trajno olakšati pristup i razmjenu informacija između Agencije i odgovarajućih nacionalnih tijela.

Pandemija je ukazala na mnoge nedostatke kliničkih ispitivanja, posebno nedovoljnu zastupljenost važnih podskupina stanovništva u ispitivanjima na temelju spola, dobi, etničke pripadnosti ili popratnih bolesti i nedostatak suradnje između ispitivanja.

Zahtjevi europarlamentaraca uključuju jasnija financijska pravila i pravila o zaštiti podataka te promjene pravila o tome kako će hitna radna skupina savjetovati o kliničkim ispitivanjima za zdravstvene proizvode.

Eurozastupnici su pozvali na koordiniranija, dobro osmišljena i transparentnija klinička ispitivanja.

"Pandemija je pokazala da EU i njezine države članice nisu bile spremne nositi se s izazovom ove veličine. Agencije poput EMA-e nisu imale odgovarajući mandat ili dovoljno sredstava. Sada jačamo sposobnost Agencije za rješavanje budućih hitnih slučajeva" rekao je izvjestitelj Nicolás González Casares (S&D).

Prošle godine došlo je do porasta prodaje i distribucije lažnih lijekova, kao i ulaska na tržište lijekova bez službenih postupaka prijave i registracije intelektualnog vlasništva. Lažni lijekovi predstavljaju ozbiljnu opasnost za zdravlje građana EU-a te je pandemija ukazala na važnost razvijanja i jačanja intelektualnog vlasništva.

Parlament želi ojačati transparentnost Agencije i svih aktera u opskrbnom lancu i dati aktivniju ulogu zdravstvenim radnicima, kao i poticanje sinergije između agencija EU-a.

"Novom bazom podataka Agenciji pružamo presudan alat za praćenje opskrbe lijekovima i sprečavanje nestašice u svakom trenutku. Ukratko, više transparentnosti, više sudjelovanja, više koordinacije i više prevencije", dodao je González Casares.

Donošenje Uredbe podržao je i hrvatski zastupnik Tomislav Sokol (EPP) zato što će ona "omogućiti donošenje odgovarajućeg institucionalnog okvira za suočavanje s izvanrednim stanjima poput onoga koje sad proživljavamo, bez improvizacija, s jasnim ovlastima i pravnim temeljem za aktivniju ulogu institucija Unije".

"Ne smije nam se više dogoditi zatvaranje granica i odbijanje pomoći u vrijeme potražnje za medicinskim materijalom", istaknuo je Sokol, "Ukoliko se želi spriječiti nestašice lijekova, potrebno je poboljšati transparentnost uz pomoć sredstava koja nam omogućuju uvid u to koje zalihe imamo, gdje se iste nalaze te tko s njima upravlja. Potrebno je povezati te podatke na nacionalnoj i europskoj razini radi pronalaženja rješenja, te primjenom tih podataka izraditi prognoze i predvidjeti moguće probleme".