EU osniva novi sustav kliničkih ispitivanja kako bi imala brz odgovor na potencijalne epidemije

Europska komisija potvrdila je da planira pokrenuti Informacijski sustav o kliničkim ispitivanjima do kraja siječnja 2022., kao dio širih napora za modernizaciju i racionalizaciju provođenja i nadzora kliničkih ispitivanja u EU.

Informacijski sustav o kliničkim ispitivanjima (CTIS) alat je informacijske tehnologije čija će uporaba biti obvezna za nova klinička ispitivanja prema Uredbi o kliničkim ispitivanjima nakon 31. siječnja 2022.

Međutim, do kraja siječnja 2023. godine, novi podnositelji zahtjeva mogu izabrati žele li podnijeti zahtjev za kliničko ispitivanje prema postojećoj Direktivi o kliničkim ispitivanjima ili Uredbi.

Klinička ispitivanja koja su pokrenuta prema Direktivi o kliničkim ispitivanjima mogu se nastaviti u tom sustavu do kraja siječnja 2025. Nakon toga...