U prošloj godini odobreno najviše novih lijekova od 1996.

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prošle je godine odobrila čak 41 novi lijek, što je najviše u posljednjih gotovo dva desetljeća. Broj odobrenja raste i u Europi - prema podacima Europske agencije za lijekove, koji uključuju i generike, zeleno svjetlo dobila su 82 nova lijeka, u usporedbi sa 79 2013. godine i 57 lijekova 2012. godine.

Samo jednom do sada je FDA odobrio više lijekova -1996., kada su zeleno svjetlo dobila 53 nova proizvoda. No, ovoga puta popis otkriva puno o evoluciji poslovne politike farmaceutskih i biotehnoloških kompanija. Oko četrdeset posto novih lijekova odnosi se na rijetke bolesti, a isti je udjel i potpuno novih vrsta lijekova, koji nose oznaku “first in class”.

Naime, prilagođavajući se novoj stvarnosti na tržištu - ubrzanom gubitku patenata na neke od najunosnijih lijekova s masovnim tržištem, onih za česte bolesti - farmaceutska industrija okreće se specijalizaciji za rijetke bolesti. U takvim nišama je konkurencija manja, a troškovi liječenja mogu dosegnuti i do 100 tisuća dolara po pacijentu godišnje.

Cjepivo za rak

Među novim lijekovima koji su privukli najveću pažnju su dva lijeka protiv raka koji jačaju sposobnost imunološkog sustava da se sam bori protiv stanica raka. Riječ je o lijekovima Keytruda i Opdivo koji blokiraju receptor PD-1 (programirana smrt stanice), a procjenjuje se da bi vrijednost njihova tržišta mogla biti 30 milijardi dolara godišnje.

Premda uglavnom umiremo od srčanog ili moždanog udara te nekih bolesti srca i krvnih žila, ipak se najviše bojimo raka. Zahvaljujući postojećim lijekovima granice liječenja, a potom i preživljavanja od zloćudnih bolesti, ipak su se znatno pomaknule. No, san je i pacijenta i liječnika da se jednog dana pronađe lijek koji će u potpunosti izliječiti rak, a još bi bolje bilo da se pronađe cjepivo. To su zasad teško ostvarive želje, ali pomaka u liječenju moglo bi biti više kad farmaceutska industrija ne bi bila “škrta” na informacijama.

Zavjet šutnje

Trenutačno su u tijeku u ranoj fazi brojna klinička istraživanja biotehnoloških i farmaceutskih tvrtki, a među njima su i novi lijekovi koji, među ostalim, sprečavaju rast stanica raka, blokiraju dotok krvi u krvne žile koje “hrane” zloćudne stanice ili sprečavaju tumore da izbjegnu imunološki sustav, ali informacije se čak ni na znanstvenoj razini u pravilu ne razmjenjuju. Tvrtke nastoje solirati i pobrati što više plodova svojega novopatentiranog lijeka u što kraćem roku. Prava je rijetkost da farmaceutske tvrtke surađuju, odnosno da se za liječenje pojedinih vrsta raka koriste kombinacije lijekova različitih tvrtki, a poglavito “miješanje” generičkih i najnovijih pametnih lijekova. Ipak, čini se da se granice suradnje pomiču. Nedavno je otvorena online suradnja Project Data Sphere u okviru koje će se razmjenjivati podaci iz kliničkih istraživanja vezanih uz liječenje raka.

Web suradnja

Zasad je broj tvrtki i klinika koje su odlučile surađivati relativno malen, ali njihov je imidž zaista velik. Primjerice, među njima su AstraZeneca, Bayer, Celgene, Janssen Research and Development, Pfizer, jedna od najpoznatijih svjetskih klinika za liječenje raka - newyorški Memorial Sloan Kettering Cancer Center te američki Sanofi. Jedno od ključnih pitanja na koja bi trebala odgovoriti ova razmjenjivačka web stranica jest što će se dogoditi kad podijelimo, integriramo i analiziramo postojeće podatke.

Da je napokon ipak učinjen velik korak prema bržem svladavanju zloćudnih bolesti potvrđuje i Charles Hugh Jonsen, voditelj odjela registracije lijekova u američkom Sanofiju. On kaže da je to otvorilo velike mogućnosti za pomoć pacijentima jer će se u kratkom roku moći dobiti različiti podaci i analize brojnih studija s različitim lijekovima.

Osim SAD-a, i EU želi veću transparentnost informacija o kliničkim ispitivanjima lijekova za rak, a to bi, prema rečenom u Europskom parlamentu, trebalo stupiti na snagu kao zakon do 2016. godine. Primjerice, zahtijevat će se da se sva klinička ispitivanja lijekova u Europi registriraju i prije nego što postanu javno dostupna. Svi rezultati ispitivanja morat će se objaviti najkasnije godinu dana nakon završetka studije. Sažetak će morati biti razumljiv laicima i dostupan u registru studija. Svi koji se ne budu držali tih pravila bit će novčano kažnjeni, prijeti EU.

‘Koktel’ studije

Znanstvenici su uvjereni da razmjena podataka mora dati dodatnu kvalitetu u liječenju. No, da bi se u tome uspjelo, treba ukloniti mnoge prepreke. Primjerice, ako su dva lijeka patentirale dvije različite tvrtke, a jedna od njih nema dovoljno sredstava za kliničke studije, predlaže se suradnja i podjela profita. Problem su i lijekovi kojima je istekla patentna zaštita, pa nitko ni nema financijskog poticaja za testiranje raznih koktela lijekova, kažu znanstvenici. Zato bi, smatra se, te kompanije na neki način trebale biti prisiljene da rade i takve “koktel” studije bez obzira na zaradu.

Premda se može činiti kako svi ti pokušaji da se skine što više tajni s istraživanja lijekova o raku nisu baš učinkoviti, ipak su to koraci koji bi mogli dati nadu da nije sve uvijek u novcu. Sve skuplja istraživanja i sve manja dostupnost skupih lijekova zbog restrikcija u zdravstvenim proračunima možda će ipak rezultirati većom otvorenošću prema suradnji.